FDA verlängert Prüfung von Sanofis COPD-Medikament Dupixent um drei Monate
- FDA verlängert Prüfung von Sanofis COPD-Medikament Dupixent um drei Monate.
- Sanofi und Regeneron sind optimistisch bezüglich der Zulassung.
Die US-Gesundheitsbehörde FDA hat die Frist für die vorrangige Zulassungsprüfung von Sanofis Medikament Dupixent zur Behandlung der chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) um drei Monate verlängert. Es bestehen keine Bedenken gegen das Medikament.
Die FDA forderte zusätzliche Informationen aus den jüngsten Studien zu Dupixent an. Diese Daten stellen eine wesentliche Änderung des ergänzenden Zulassungsantrags dar. Die neue Frist für die Prüfung ist der 27. September.
Sanofi und Regeneron, die Dupixent gemeinsam entwickeln, äußerten sich optimistisch. Sie sind zuversichtlich, dass die zusätzlichen Analysen die Zulassung von Dupixent bei COPD mit Typ-2-Entzündung unterstützen werden.
Unabhängig davon hat der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittel-Agentur Dupixent bereits für die Zulassung in der EU empfohlen. Eine endgültige Entscheidung wird in den kommenden Monaten erwartet.
An der EURONEXT in Paris stieg die Sanofi-Aktie am Freitag zeitweise um 0,88 Prozent auf 89,35 Euro, nachdem sie am Vormittag noch im Minus lag.
